国家药监局修订骨肽类注射剂说明书 涉20余家药

1月3日，国家药监局发布公告称，决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书不良反应、注意事项等项进行修订。

据悉，骨肽注射剂主要有调节人体骨代谢、刺激成骨细胞增殖、促进新骨形成和调节钙磷代谢的作用，同时骨肽注射剂还能增加身体的骨钙沉积和防止骨质疏松等情况。一般来说，骨肽注射剂可以用来治疗骨折后的修复，风湿类风湿性关节炎等病症，还含有多种对人体有益的元素，如钙，磷等。常见的骨肽注射剂治疗有两种方式，一种是肌肉注射，另一种则是静脉注射，具体治疗方式应以医生建议为主。

国家药监局公告显示，骨肽类注射剂有严重过敏反应病例报告，对该药物过敏者应禁用。该药应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

此次国家药监局对骨肽类注射剂的主要修订内容为增加警示语内容，增加相关不良反应内容，在原有禁忌的基础上，添加儿童禁用，严重肝肾功能不全者禁用，孕妇及哺乳期妇女禁用等。此外，在原有注意事项的基础上，此次修订还添加了本品不良反应内容，包括过敏性休克、应在有抢救条件的医疗机构使用、使用者应接受过过敏性休克抢救培训、用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；加强用药监护；用药期间注意监测肝肾功能；高血压患者用药期间严密监测血压变化；高钙血症者慎用等内容。

记者查询国家药监局官网发现，目前，骨肽注射液的国内生产企业包括常州方圆制药有限公司、吉林菲诺制药有限公司、黑龙江江世药业有限公司、长春普华制药股份有限公司、长春博奥生化药业有限公司、重庆国泰康宁制药有限公司等20余家企业；骨肽氯化钠注射液的国内生产企业有哈尔滨三联药业股份有限公司、黑龙江江世药业有限公司；注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）的国内生产企业有哈尔滨三联药业股份有限公司、黑龙江江世药业有限公司等。