医疗仪器专利侵权索赔3000万?博弈背后是市场潜力

最高人民法院对此案进行宣判。 “海斯凯尔”CEO邵金华。 “海斯凯尔”系列诊断仪展示。

我国是肝病发病率较高的国家，据统计各类肝病患者超亿人。正是瞄准了中国巨大的肝病治疗市场，早在2007年，法国一款肝病无创诊断仪Fibroscan打入中国市场，短短几年，此类诊断仪在中国就赚得盆满钵满。

近日，最高人民法院知识产权法庭对一起缠打五年的“肝病无创诊断仪”专利侵权纠纷案进行终审判决：无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称“海斯凯尔”）该技术方案和法国弹性测量体系弹性推动公司（以下简称“弹性推动公司”）专利不同，未侵犯涉案专利权，撤销北京知识产权法院一审判决，驳回“弹性推动公司”全部诉讼请求。至此，这场艰苦漫长的知识产权侵权官司，以无锡“海斯凯尔”完胜而告终。

“肝病无创诊断仪”抢占中国市场

博弈背后是医疗器械市场巨大潜力

据医疗专家介绍，由于人的肝脏没有痛觉神经，所以慢性肝病包括肝纤维化过程直至晚期才会出现病征，平时难以被发现，而过去传统的体检手段也难以准确查出潜伏的肝病。就诊的肝癌患者中，约80%都是晚期。因此，肝病的早期发现和诊断十分关键。

记者了解到，清华大学早在1993年就开始肝病早期诊断技术研究。无锡“海斯凯尔”得知后，便和清华大学联合研发肝病无创诊断检测系统。2011年8月，“海斯凯尔”在国内申请注册商标“Fibrotouch”，不久开发上市有完全自主知识产权的“肝病无创诊断仪”产品——Fibrotouch，与法国此类产品展开正面交锋！不料，为了争夺国际肝病无创诊断医疗器械市场，法国福瑞股份的孙公司——“弹性推动公司”和无锡“海斯凯尔”的专利侵权官司，至今已缠打了整整五年。

“海斯凯尔”CEO邵金华告诉记者，该公司已在全球申请了近300项专利和180余项商标，保护范围覆盖20多个国家，是该领域具有自主知识产权和核心技术的高端医疗装备企业。该公司还凭借“选择检测区域的方法及装置及弹性检测系统”等发明专利，连续两年荣获中国专利奖优秀奖。

“在国内肝病无创诊断仪器市场，主要就是我们两家在竞争，对方怎能甘心放弃这么一块大肥肉呢？”邵金华表示，双方博弈背后，是国际医疗器械市场的巨大潜力。“海斯凯尔”产品Fibrotouch自上市以来，目前已在国内1500多家医疗机构使用，同时销往欧洲、美洲、东南亚等地区数十个国家。近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，迎来发展黄金期，预计到2022年市场规模将超过9000亿元。面对这一巨大市场，国内众多优秀医疗器械企业纷纷入场布局，市场竞争随之加剧，相关的知识产权纠纷案件也会频频增多。

“只要我们始终坚持科技创新，研发掌握核心技术，并在知识产权方面进行布局和保护，我们就不怕国外任何公司的挑战！”邵金华信心满满地说。

新产品上市遭法国公司起诉专利侵权

“海斯凯尔”一审败诉被判赔偿3000万

记者从无锡“海斯凯尔”了解到，他们和法国“弹性推动公司”的纠纷起于2014年。此前，法国爱科森公司的专利产品——肝病无创超声诊断仪Fibroscan，被法国福瑞股份公司引进中国市场，独家分销。到2011年6月，福瑞股份以2000万欧元的价格收购爱科森的100%股权，爱科森成了福瑞股份控股的子公司。

2014年8月，爱科森公司高管邀请无锡“海斯凯尔”创始人邵金华前往其在北京的办公室商谈。爱科森高管表示“海斯凯尔的技术是我们公司下一代的技术”、“希望一起合作”、“合作方式可以是收购或者控股投资”等。对此，邵金华表示暂没有考虑与对方合作，双方商谈不欢而散。

不久，爱科森公司及其子公司“弹性推动公司”在“海斯凯尔”拒绝被收购后，先后对“海斯凯尔”在国内外发起了十余起各类诉讼，最主要就是基于同一核心专利起诉“海斯凯尔”同类新产品专利侵权。“海斯凯尔”一方面积极应对诉讼纠纷，采用法律手段维护自己的合法权益，一方面积极寻求专业机构和部门支持，并得到了江苏省涉外知识产权维权等机构的援助支持。

据了解，“弹性推动公司”是“使用切变波的成像方法和装置”的发明专利（以下简称“涉案专利”）的专利权人。“弹性推动公司”认为，其拥有的肝脏弹性检测设备Fibroscan被“海斯凯尔”非法仿制。其2016年2月2日向北京知识产权法院起诉称，无锡中日友好医院使用的“Fibrotouch无创肝纤维化诊断仪”产品系由无锡“海斯凯尔”制造、销售，该产品及海斯凯尔公司的多款产品技术方案均落入了涉案专利权利要求1和16的保护范围。请求判令无锡中日友好医院停止侵权，海斯凯尔公司停止侵权、赔偿经济损失3000万元、承担合理开支166万多元。

2019年2月，北京知识产权法院作出一审判决，认为无锡海斯凯尔公司三款型号产品的技术方案落入涉案专利权利要求1、16的保护范围，判令海斯凯尔公司停止制造、销售、许诺销售并赔偿经济损失3000万元及合理开支166万多元。无锡“海斯凯尔”不服上述判决，向最高人民法院提起上诉，请求撤销该判决，改判驳回“弹性推动公司”的全部诉讼请求，或发回重审。

最高院判决“海斯凯尔”不构成侵权

律师提醒知识产权维权应提档升级

最高人民法院知识产权法庭于2019年5月6日受理该案，于7月9日进行了不公开开庭审理，并于12月12日公布了判决结果，宣判无锡“海斯凯尔”不构成专利侵权，驳回了法国“弹性推动公司”的全部诉讼请求。

最高人民法院二审认为：综合考虑本案现有证据，涉案专利（“弹性推动公司”）采用的是“同时观察+全部接收”的技术方案，“在切变波发出的同时通过接收到的超声回波对其进行观察”，同时，“对于发出的每一束超声波，都要接收该每一束回波”，其技术效果在于完整地观察并记录切变波在粘弹性介质中多点的传播。而被诉侵权技术方案（“海斯凯尔”）采用“延后观察+部分接收”的技术方案，其作用机理在于“确保采集到的超声波数据的参考点是静止的，进行计算时可以无需进行超声探头运动补偿”，该方案的技术效果在于可以减少计算时间并降低系统复杂性和成本。因此，被诉侵权技术方案“延后观察+部分接收”的技术特征与涉案专利权利要求1“同时观察+全部接收”的技术特征既不相同也不等同，与涉案专利权利要求1、16记载的全部技术特征相比，至少缺少一个技术特征，故未落入涉案专利权保护范围。

最高人民法院司法解释称，判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。

针对这起闹得沸沸扬扬的知识产权诉讼案，南京市律师协会知识产权保护法律专业委员会主任、江苏瑞途律师事务所主任蒋海军律师分析认为：

首先，专利侵权纠纷案件往往是双方市场争夺激烈的另一战场，该案的终审判决，意味着“海斯凯尔”相关产品的核心技术受法律保护。国外企业在2000年前后就开始在中国布局，具有强烈的知识产权保护意识，在这点上非常值得中国企业学习。

其次，双方自2014年开始就存在相关“专利权无效”的交锋，双方及其关联公司互有无效提出，之前的这些“无效决定”在本案中也发挥了重要作用，最高人民法院二审判决书中也大量引用了这些“无效决定”中的内容。每一次无效的陈述及其答辩非常重要，其中的内容完全有可能成为侵权诉讼中对于权利要求书解释的引用。

再次，本案判决书的正文部分就有108页，将双方争议的焦点及一二审中双方的观点做了充分展示，本案一二审的主要不同就在于“同时观察”和“延后观察”技术特征的区别，二审法官的观点及法理依据阐述清晰。这些趋势也给专利案件代理律师的专业性提出了更高要求。知识产权保护权利是基础，没有适格的权利，保护只是空谈。

最后，对于国内企业而言，要把关注重点从过去的知识产权数量尽快转移到权利质量上来，知识产权相关管理部门已经采取很多措施进行引导，现在看来，这些措施还需要进一步加强。同时，对于国外企业发起的知识产权诉讼，国内企业要敢于面对、勇于面对，政府及相关行业组织也应该积极给予指导，尤其要发挥行业协会的作用，联合起来共同应对。

扬子晚报/紫牛新闻记者缪礼延

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