上海:打造生物医药制造高地 创新成本低吸引企业

记者 黄海华

去年12月，再极医药在澳大利亚启动了新一代口服PD-L1抑制剂的临床研究。这家在上海张江药谷孵化出的医药公司，尽管注册在了外地，如今却把全球研发和运营中心搬回了张江。

同样在12月，复星凯特CAR-T产业化生产基地正式启用。这是浦东发布新的生物医药产业地图以来，在张江创新药产业基地落地的第一个项目。

曾经，张江药谷给人的感觉是产业化后劲不足，一些在张江孵化出的好“苗子”企业也因此离开了上海。而这两年，一些企业正悄然“回流”。

以往，企业离开张江时会算一笔账：商务成本“太高”。如今，更多的企业选择留下也会算一笔账：创新成本更低。

这笔账究竟是怎么算出来的？记者走进张江探寻。

难以复制的产业生态环境

在张江不时可以听到这样一句话：你在路上遇到的某个骑脚踏车的人，可能正是企业想找的人。超过4万名的生物医药人才在这里集聚，使得张江成为了一个人才高地。

“我们在外省市的研发中心很难招到符合我们要求的研发人员，在张江药谷我们短时间内就组建了一支顶尖的研发团队。国内研发的创新药有1/3与张江有关，这里有数百家涵盖了新药研发全周期的专业服务企业，这样的产业生态是难以复制的，对于药企来说，也是必不可少的土壤。”再极医药高级运营总监张少华说。

1994年，上海罗氏制药成为张江首家生物医药企业。去年10月，投资8.63亿元人民币的罗氏上海创新中心在张江落成，上海成为罗氏继总部瑞士巴塞尔、美国旧金山后的全球第三大战略中心。如今，不仅仅是罗氏，全球排名前10位的制药公司，已有7家在张江布局了研发中心。

这里也是倍受资本市场青睐的热土。2019年，张江园区生物医药企业融资案例超过46例，融资额约90亿元人民币。华领医药、君实生物、复宏汉霖等多家创新企业挂牌港交所。去年7月22日，科创板鸣锣开市，心脉医疗、美迪西生物成为首批正式挂牌上市的药谷企业。

“张江在医学、医药、医械、医疗的‘四医’联动上寻求发展，为全产业链的发展制造核心驱动，引领产业再出发。”上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦介绍。正因为此，生物医药企业在张江感受到的上下游支撑服务和产业协同才能趋于最大化。

2018年，张江医药产业经营总收入721.04亿元，产业规模占上海的30%。这里集聚了600多家生命健康创新企业，超过400个在研药物品种，超过130个项目进入临床研究。国家级研发机构近150家，超过1000多项专利授权，具备1000万份生物样品存储能力。2018年度，上海共获得药品生产批件11个、新药证书4个，均来自张江；张江还获批6个创新医疗器械产品，占全国的11%。

新制度的先行先试地

“新药开发的门槛降低了。”和记黄埔医药（上海）有限公司资深副总裁吴振平多次感慨。和记黄埔医药从2002年成立至今在张江不断发展壮大，2018年9月4日，其自主研发的中国首款抗结直肠癌新药呋喹替尼获批上市，这是上海通过药品上市许可持有人制度（MAH制度）试点上市的第一个创新药。

创新，是张江药谷与生俱来的基因，这里因此成为新制度、新技术、新模式的先行先试地。

以往，我国药品注册与生产是被“捆绑”在一起的。MAH制度则允许药品上市许可持有人自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。这里还有一段“插曲”：和记黄埔医药是呋喹替尼的持有人，但营业范围却不包括销售。在多方协调支持下，上海自贸区市场监管局很快为其办理了变更登记，发出全国首张增加“药品委托生产”经营范围的营业执照。这一变更，对于后续申请的一批企业都有借鉴意义。

以此为起点，一批本土创新药驶入了研发上市的快车道，截至去年，上海已有54家单位提交了131个品种的申请，其中半数以上的企业和品种来自张江。国家药品监督管理局最近表示，还将在张江设立医药和器械审评中心，支持张江先行先试。

先行先试，只是改革的第一步，更考验的是政府决策的前瞻性和主动性。为了配合MAH制度试点，张江推出了与之配套的“社会商业保险+政府保障资金”。与此同时，张江于2017年底成功将MAH制度在上海扩展至医疗器械注册人制度试点。

“加速度”的服务效率

短短24小时，逸思医疗科创园项目完成了从签订土地合同到核发施工许可证全过程。逸思医疗创始人聂红林对于这样的“加速度”，表示有着强烈的“获得感”。

政府的服务效率，不仅在于这样的加速助推，还有站前一步未雨绸缪。一直以来，我国生物创新药的研发者苦于找不到高水准生产企业委托代工。早在多年前，上海张江生物医药基地就注意到，生物制药合同生产的创新模式可加快技术转化，因而开始寻找并成功引入全球知名生物制药合同生产商勃林格殷格翰公司落户张江。

眼下，细胞治疗正成为继药物和手术后的新手段。去年6月，张江细胞产业园获批，瞄准的正是世界一流细胞产业创新中心与技术策源地。目前围绕细胞治疗上下游产业链的企业在张江已超过70家，全球CAR-T技术领先的四家企业，已有三家在张江布局。截至去年10月，全国共批准21项细胞药物临床试验，其中一半来自张江细胞产业园。

医药产业的跨界融合发展，是未来的发展导向。张江已领先一步在AI+医疗、AI+康复、AI+智慧养老上有所突破，比如森亿智能公司通过大数据机器学习，已形成一套静脉血栓栓塞风险预测工具；ATLATL创新中心正致力于打造全球首个基于人工智能管理的生物实验室。

生物医药的“制造高地”

“2018年底，确实有过离开张江的念头，那时我们想要建一个CAR-T产业化生产基地，但一直找不到合适的，正好外地园区开出了一些优惠措施。”复星凯特首席执行官王立群博士说，他对张江充满着感情，2007年回国后就一直在张江工作，当中还成功“游说”过一家公司搬迁到张江，因为“这里非常适合做药”。正当他为是否要离开纠结时，张江有关部门牵线搭桥，在张江创新药产业基地，为企业找到了一栋楼，建筑面积约1万平方米。

在一次调研中，有60个地处张江的生物医药项目提出了与复星凯特类似的“空间”需求，也折射出产业化无法落地的“瓶颈”。

“张江药谷的发展有一个时间轴，起初是吸引跨国公司，2000年以后开始做中国人自己的创新药，经历了一个研发周期后，即将进入爆发式增长。”楼琦说。

时机正好。去年4月浦东发布了10平方公里的生物医药产业地图，将以张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地为重要增长点，推动形成从研发到产业的闭环。其中，张江创新药产业基地约3平方公里，重点承接创新药物成果转化及高端制造；约4平方公里的张江医疗器械产业基地，将落户一批高端医疗器械研发生产项目。根据规划，2020年浦东生物医药产业规模将有望突破一千亿元，到2025年基本形成具有国际影响力的生物医药策源地和产业集聚地。

如今，创新研发的前沿阵地，并不是张江的唯一标签，打造生物医药的“制造高地”，是张江的另一个雄心所在。这一雄心，凭借着“更低的创新成本”，正吸引着更多的企业纷至沓来。

面对即将到来的创新药爆发，张江准备好了。

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