好消息，瑞德西韦治疗新冠肺炎有效果！吉利德

文/韩璐 编辑/鄢子为

4月11日凌晨，《新英格兰医学杂志》（下称“NEJM”）发布了一篇瑞德西韦同情用药结果。该文章表示，在2020年1月25日至3月7日期间，吉利德以同情用药方式向新冠肺炎患者提供了瑞德西韦药物，患者接受瑞德西韦10天疗程，包括第一天静脉注射用药200mg，在其余9天的治疗中，每天给药100mg。

53位患者数据（22位美国患者，欧洲或加拿大患者22位，9名日本患者）中，有30名（57%）患者接受了机械通气，4名（8%）患者接受ECMO治疗。中位随访期为18天，期间有36例患者（68%）的情况缓解，30接收机械通气中，17名患者拔管，4名接受ECMO治疗的患者中有3例（75%）撤下了ECMO，最后一次随访时全部存活，共25例患者出院，7例患者（13%）死亡。

在接受有创通气的患者中，死亡率为18%（34个中6例），而未接受有创通气的患者，死亡率为5%（19个中有1例）。

安全性方面，主要报告了32例（60%）患者有不良反应，最常见的不良反应包括肝酶升高、腹泻、皮疹、肾功能损害和低血压。

NEJM的文章指出，重症患者中，68%出现了临床改善，但具体疗效评估还需要等待随机、安慰剂对照临床试验结果的数据。

此次公布的数据显示，瑞德西韦临床效果积极。从新冠肺炎爆发至今，尚无被一致认可的特效药出现，瑞德西韦被看作最有可能成为对症药的在研药品。在最早NEJM公布的一例同情用药患者病历中，瑞德西韦的临床表现备受瞩目。

多项临床数据待揭开

4月11日上午，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day发表公开信，称这53名患者是无法参加临床试验的危重患者，通过同情用药程序，他们接受了瑞德西韦的治疗。结果显示，大多数患者使用瑞德西韦后获得了临床改善。“从研究角度来看，数据存在局限性。”

公开信还提到，多项临床试验正在展开，以期了解瑞德西韦在不同情况下的应用结果。

“在针对瑞德西韦的研究中，问题不仅仅是它对新型冠状病毒肺炎是否安全有效，还有它对哪些患者表现出活性，患者应该接受多长时间的治疗，以及在哪个阶段治疗收益最大。我们需要很多答案，这也是为什么需要多种类型研究的原因。” Daniel O’Day表示，在未来几周，将收到正在进行的各项临床试验的第一批数据，逐渐获得一些答案。

目前，七项临床试验已经启动，以确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。

此前国内已经开展了2项瑞德西韦相关临床研究，全球疫情爆发后，吉利德新增了在美国、欧洲等高发地区的5项临床试验。本月及5月，将公布部分临床结果。据悉，在中国针对重症患者的临床试验，因为招募入组率低，试验已经终止，针对轻中症患者的研究持续进行。

年内计划供应100万个疗程

此前DanielO’Day表示，吉利德在与监管机构协商，为瑞德西韦建立扩大可及方案，使医生能在同一时间为多名重症患者申请紧急使用瑞德西韦。

目前，欧洲药品管理局（EMA）宣布，已经向欧盟成员国提供了关于在其国家实施瑞德西韦扩大可及方案的建议。除了扩大可及方案之外，吉利德还以个例为基础，继续为儿童和孕妇提供瑞德西韦的同情用药。目前，已有1700多名患者通过这些方案获得治疗。

短时间内提供这款在研药物的供应，并不简单，吉利德方面表示，瑞德西韦的生产是一个线性的过程，需要特殊的化学过程和多种化学反应，其中一些环节需要几个星期才能完成。它还需要稀缺的原材料以及在全球范围内很有限的无菌生产能力，这些都是在提供药品成品供患者使用之前所必需的。

为了扩大生产供应链，吉利德改进生产工艺，将生产全程时间从大约一年减少到约六个月。

吉利德方面现有的供应量为150万剂，预计能满足超过14万个疗程的患者治疗。现在，吉利德正在无偿提供现有药品用于治疗新型冠状病毒肺炎的重症患者。这150万剂药品则计划用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案，并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。

DanielO’Day表示，希望到10月，公司可以生产超过可供50万个疗程使用的药品，到今年年底可供应量超过100万个疗程。

不过他强调，瑞德西韦是在研药物，尚未在世界上任何国家获得监管的批准，其安全性和有效性尚不明确。